Octreotyd Acetat (CAS 79517 - 01 - 4)

Produktvorstellung

I.                  Podstawowe cechy produktu

Właściwości chemiczne i fizyczne

(A) Właściwości i struktura

Octreotide acetate bulk drug appears as a white powder or lyophilized powder, exhibiting excellent chemical stability under normal storage conditions. To maximize its biological activity, storage at -20°C under lyophilized and light-protected conditions is recommended. Chemically, it is a synthetic octapeptide compound, serving as an analog of the tetradecapeptide somatostatin. With a molecular formula of C₅₁H₇₀N₁₀O₁₂S₂ i masa cząsteczkowa wynosząca około 1079,29, jego struktura molekularna zawiera dwa reszty cysteiny, które cyklizują łańcuch polipeptydowy poprzez wiązanie disulfidowe. Ten unikalny projekt strukturalny jest kluczowy dla utrzymania jego aktywności biologicznej, kładąc solidne podstawy dla produkcji formuł w dalszym etapie.

(B) Fundamentalny mechanizm działania

Octreotide acetate bulk drug ma dobrze zdefiniowany mechanizm działania, służąc jako rdzeń dla skuteczności licznych formulacji. Wiąże się z receptorami somatostatyny (SSTR) w ludzkim ciele, z wyższą powinowactwem do SSTR2 i SSTR5. Po związaniu, hamuje aktywność adenylatcyklazy, zmniejszając wewnątrzkomórkową produkcję cAMP, tym samym tłumiąc wydzielanie różnych hormonów, takich jak hormon wzrostu, insulina itp. Dodatkowo reguluje kanały jonowe, wpływając na funkcje komórkowe. Jego mechanizmy działania w układzie pokarmowym i naczyniowym stanowią wiarygodną podstawę do opracowywania formulacji do leczenia chorób takich jak akromegalia i nowotwory neuroendokrynne trzustki.

II. Różnorodne Wartości Aplikacji

(A) Wysokiej jakości surowiec do produkcji formulacji

Jako surowiec masowy, octreotyd octanu jest kluczowym surowcem do produkcji różnych formulacji. Może być używany do przygotowania długoterminowych formulacji o przedłużonym uwalnianiu dla akromegalii, skutecznie kontrolując poziomy hormonu wzrostu u pacjentów, którzy nie odnieśli sukcesu w operacji, radioterapii lub leczeniu agonistami receptorów dopaminowych, lub tych, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się operacji, oraz łagodząc objawy takie jak powiększone dłonie i stopy oraz zmiany w wyglądzie twarzy. Może być również używany do opracowywania formulacji łagodzących objawy związane z nowotworami neuroendokrynnymi trzustki i jelit. W przypadku nowotworów rakowiaka z zespołem rakowiaka, VIPom, glukagonoma itp., poprawia objawy takie jak rumień twarzy, biegunka i hiperglikemia poprzez hamowanie wydzielania związanych hormonów.

(B) Surowce do formułacji zapobiegawczych i awaryjnych

Octreotide acetate bulk drug jest niezbędny do produkcji formulacji zapobiegających powikłaniom trzustkowym pooperacyjnym. Klinicznie udowodnione, formulacje do wstrzykiwań wykonane z tego surowca, stosowane przed operacją, mogą hamować wydzielanie trzustkowe, zmniejszać ryzyko powikłań takich jak przetoka trzustkowa i infekcja oraz wspomagać powrót do zdrowia po operacji. Ponadto, w przypadku nagłego leczenia krwawienia z żylaków przełyku-żołądka spowodowanego marskością wątroby, formulacje przygotowane z tego surowca mogą być stosowane w połączeniu z endoskopową skleroterapią. Osiągają szybkie hemostazę poprzez zmniejszenie przepływu krwi trzewnej i ciśnienia w żyle wrotnej, zyskując czas na dalsze leczenie.

III. 卓越的竞争优势

(A) Wysoka Aktywność i Stabilność

Podczas procesu produkcji, octreotyd octanu w postaci surowca jest ściśle kontrolowany przy użyciu zaawansowanych technologii, aby zapewnić jego wysoką aktywność biologiczną i stabilność chemiczną. Dzięki swojej unikalnej strukturze molekularnej, wykazuje silniejsze działanie hamujące na hormony takie jak hormon wzrostu i glukagon w porównaniu do podobnych surowców, co gwarantuje wysoką skuteczność formuł końcowych. Jego stabilne właściwości chemiczne zapobiegają również pogorszeniu się jakości podczas produkcji i przechowywania formuł, wydłużając ich trwałość.

(B) Silna zdolność do dostosowania formuły

Ten leków masowych charakteryzuje się doskonałymi właściwościami fizycznymi i chemicznymi, co pozwala na elastyczne dostosowanie do różnych procesów produkcji formulacji. Niezależnie od tego, czy jest wytwarzany w postaci zastrzyków, liofilizowanych proszków do wstrzykiwań, czy długoterminowych formulacji o przedłużonym uwalnianiu, utrzymuje stabilną wydajność i aktywność biologiczną. Jego dobra rozpuszczalność i rozpraszalność ułatwiają mieszanie z innymi substancjami pomocniczymi, spełniając wymagania produkcyjne różnych postaci dawkowania i zapewniając wygodę dla firm farmaceutycznych w opracowywaniu zróżnicowanych produktów.

(C) Jakość i regulacyjne zalety

Wyprodukowane w ścisłej zgodności z międzynarodowymi zaawansowanymi standardami produkcji i systemami zarządzania jakością, każdy etap produkcji, od zakupu surowców po dostawę gotowego produktu, podlega rygorystycznym testom. Jakość produktu spełnia standardy różnych farmakopei, takich jak Chińska Farmakopea, Farmakopea Stanów Zjednoczonych i Europejska Farmakopea, zapewniając swobodny przepływ na globalnym rynku i dostarczając partnerom wysokiej jakości, niezawodne i zgodne surowce.