Octreotida Acetato (CAS 79517 - 01 - 4)

Introdução do Produto

I.                  Características Principais do Produto

Propriedades Químicas e Físicas

(A) Propriedades e Estrutura

O acetato de octreotida em forma de bulk aparece como um pó branco ou pó liofilizado, exibindo excelente estabilidade química sob condições normais de armazenamento. Para maximizar sua atividade biológica, recomenda-se o armazenamento a -20°C em condições liofilizadas e protegidas da luz. Quimicamente, é um composto sintético de octapeptídeo, servindo como um análogo do tetradecapeptídeo somatostatina. Com uma fórmula molecular de C₅₁H₇₀N₁₀O₁₂S₂e um peso molecular de aproximadamente 1079,29, sua estrutura molecular contém dois resíduos de cisteína que cicatrizam a cadeia polipeptídica através de uma ligação dissulfeto. Este design estrutural único é crucial para manter sua atividade biológica, estabelecendo uma base sólida para a produção de formulações subsequentes.

(B) Mecanismo Fundamental de Ação

O fármaco em bulk acetato de octreotida possui um mecanismo de ação bem definido, servindo como o núcleo para a eficácia de inúmeras formulações. Ele se liga aos receptores de somatostatina (SSTR) no corpo humano, com uma afinidade maior por SSTR2 e SSTR5. Ao se ligar, inibe a atividade da adenilato ciclase, reduzindo a produção intracelular de cAMP, suprimindo assim a secreção de vários hormônios, como hormônio do crescimento, insulina, etc. Além disso, regula canais iônicos, influenciando funções celulares. Seus mecanismos de ação nos sistemas digestivo e vascular fornecem uma base confiável para o desenvolvimento de formulações para o tratamento de doenças como acromegalia e tumores endócrinos gastroenteropancreáticos.

II. Valores de Aplicação Diversos

(A) Matéria-Prima de Alta Qualidade para Produção de Formulações

Como um medicamento em grande quantidade, o acetato de octreotida é a principal matéria-prima para a produção de várias formulações. Pode ser utilizado para preparar formulações de liberação sustentada de longa duração para acromegalia, controlando efetivamente os níveis de hormônio de crescimento em pacientes que falharam na cirurgia, radioterapia ou tratamento com agonistas do receptor de dopamina, ou aqueles que não podem ou não desejam se submeter à cirurgia, aliviando sintomas como mãos e pés aumentados e alterações faciais. Também pode ser utilizado para desenvolver formulações para aliviar sintomas associados a tumores endócrinos gastroenteropancreáticos. Para tumores carcinoides com síndrome carcinoide, VIPomas, glucagonomas, etc., melhora sintomas como rubor facial, diarreia e hiperglicemia, inibindo a secreção de hormônios relacionados.

(B) Matéria-prima para formulações preventivas e de emergência

O acetato de octreotida em forma de bulk é indispensável para a produção de formulações que previnem complicações pancreáticas pós-operatórias. Clinicamente comprovadas, as formulações injetáveis feitas a partir deste material bruto, quando utilizadas antes da cirurgia, podem inibir a secreção pancreática, reduzir o risco de complicações como fístula pancreática e infecção, e promover a recuperação pós-operatória. Além disso, para o tratamento de emergência de hemorragia varicosa esofágica-gástrica causada por cirrose hepática, as formulações preparadas a partir deste medicamento em bulk podem ser usadas em conjunto com escleroterapia endoscópica. Elas alcançam hemostasia rápida ao reduzir o fluxo sanguíneo esplâncnico e a pressão venosa portal, comprando tempo para tratamento adicional.

III. Vantagens Competitivas Excepcionais

(A) Alta Atividade e Estabilidade

Durante o processo de produção, o fármaco em bulk acetato de octreotida é rigorosamente controlado utilizando tecnologias avançadas para garantir sua alta atividade biológica e estabilidade química. Graças à sua estrutura molecular única, ele demonstra efeitos inibitórios mais fortes sobre hormônios como o hormônio do crescimento e o glucagon em comparação com matérias-primas semelhantes, garantindo a alta eficácia das formulações subsequentes. Suas propriedades químicas estáveis também previnem a deterioração durante a produção e armazenamento das formulações, prolongando a vida útil das formulações.

(B) Alta Adaptabilidade de Formulação

Este medicamento em grande quantidade apresenta excelentes propriedades físicas e químicas, permitindo que se adapte de forma flexível a vários processos de produção de formulações. Seja na forma de injeções, injeções de pó liofilizado ou formulações de liberação sustentada de longa duração, mantém desempenho estável e atividade biológica. Sua boa solubilidade e dispersibilidade facilitam a mistura com outros excipientes, atendendo aos requisitos de produção de diferentes formas de dosagem e proporcionando conveniência para as empresas farmacêuticas desenvolverem produtos diversificados.

(C) Vantagens de Qualidade e Regulatórias

Fabricado em estrita conformidade com padrões de produção avançados internacionais e sistemas de gestão de qualidade, cada etapa da produção, desde a aquisição de matérias-primas até a entrega do produto acabado, passa por testes rigorosos. A qualidade do produto está em conformidade com os padrões de várias farmacopeias, como a Farmacopeia Chinesa, a Farmacopeia dos Estados Unidos e a Farmacopeia Europeia, garantindo a circulação global sem impedimentos e fornecendo aos parceiros matérias-primas de alta qualidade, confiáveis e em conformidade.